来说说以现在比较热的防疫产品手术衣为例，FDA510K认证注册是怎么做的？今天我们通过问答形式来了解手术衣FDA510K的要求。首先哪些手术衣必须做510(K)注册？依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。2）手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以...